發布時間：2025-07-18 16:17:04 熱度：

境外直接投資（ODI）備案是中國企業開展海外投資的重要前置程序，對于生物醫藥企業設立海外研發中心而言，這一備案過程有著特殊的要求。

從政策法規層面來看，由于生物醫藥行業的特殊性，涉及諸多敏感技術與數據，國家對其海外投資監管更為嚴格。在發改委備案環節，除了常規的項目可行性研究報告、投資主體情況等材料外，生物醫藥企業需著重說明海外研發中心的研究方向。若涉及基因編輯、細胞治療等前沿且敏感領域，必須詳細論證項目對國家安全、公共衛生安全等方面的潛在影響，并可能需要提前申請《國家安全預審函》。

產業政策符合性也是關鍵要點。生物醫藥企業應證明海外研發中心的設立符合我國鼓勵的產業方向，如針對罕見病藥物研發、創新醫療器械研發等領域的投資，更易獲得政策支持。企業需在備案材料中清晰闡述研發項目如何與國內生物醫藥產業發展戰略相契合，以及未來對國內產業升級的推動作用。

在企業資質評估上，相較于一般行業，生物醫藥企業被期望具備更強的研發實力與專業團隊。成立年限方面雖無絕對限制，但擁有一定研發歷史、積累了相應研發成果的企業更具優勢。經營狀況上，穩定的研發投入和良好的財務狀況是重要考量因素，這體現企業有持續支持海外研發中心運作的能力。

資金合規性審查對生物醫藥企業同樣嚴格。資金來源穿透審查要求企業明確資金是來自自有資金、銀行貸款還是其他合規渠道，且要證明資金與海外研發項目的直接關聯性。跨境資金流動風險評估中，鑒于生物醫藥研發周期長、資金需求大的特點，企業需制定詳細的資金使用計劃，包括研發各階段的資金投入預算、預期收益回報周期等，并針對可能的匯率風險提出切實可行的對沖方案。

值得注意的是，若海外研發中心涉及跨境數據傳輸、生物樣本轉移等情況，還需滿足額外的監管要求，確保數據安全與生物樣本的合法使用。

在復雜的ODI備案要求下，企業往往需要專業指導。舒心企服專注于ODI備案辦理服務，擁有豐富的實操經驗和專業的團隊，能夠為生物醫藥企業提供從材料準備、申報指導到審核跟進的一站式服務，幫助企業高效、合規地完成ODI備案，助力企業順利開啟海外研發征程。